SDJGF2015014

山东检验检疫局关于委托办理出入境特殊物品卫生检疫审批的通知

鲁检卫函〔2015〕619号

青岛、济南、烟台、黄岛、淄博、潍坊、威海、日照、莱芜、临沂、东营、龙口、莱州、荣成、青岛机场、蓬莱检验检疫局： 

　　根据国务院深化行政审批制度改革的部署要求，为全面推进全省系统业务体制改革，进一步精简环节、优化服务、减负增效，按照《行政许可法》《质量监督检验检疫行政许可实施办法》（质检总局令第149号）、《质检总局关于深化质检系统行政审批制度改革的意见》（国质检法〔2015〕128号）和《山东检验检疫局关于印发加强监督管理深化行政审批制度改革指导意见的通知》（鲁检法〔2015〕153号）等有关规定，经研究，省局决定将原由省局负责的行政许可“出入境特殊物品卫生检疫审批”部分项目委托分支局办理。现将有关事项通知如下。 

　　一、省局负责出入境特殊物品卫生检疫审批工作，研究制定相关审批规定和工作程序，监督检查各分支局审批工作实施情况。 

　　二、省局委托分支局按规定实施辖区内以下出入境特殊物品的卫生检疫审批受理、初审工作： 

　　1.含有《人间传染的病原微生物名录》中四类病原微生物及名录以外的其它医学微生物； 

　　2.国际知名菌种保藏机构（如ATCC、CMCC）商品化科研用（非临床用）细胞株（系）； 

　　3.经裂解或纯化的蛋白类产品，如酶、抗体、细胞因子、激素、重组蛋白、多肽等（毒素和朊病毒除外）； 

　　4.除一、二类病原微生物完整或修饰基因组核酸物质以外的核酸物质，如文库)、引物、质粒DNA、RNA等； 

　　5.用于与人类疾病预防、诊断、治疗活动有关的注册、临床试验目的特殊物品； 

　　6.一般情况下不会引起人类疾病的其他特殊物品。 

　　三、省局委托分支局按规定实施辖区内以下出入境特殊物品的卫生检疫审批受理、初审、复核工作： 

　　1.已获得药品注册证/出口销售证明的入/出境人用疫苗或其他预防用生物制品； 

　　2.已获得医疗器械注册证/出口销售证明的入/出境体外诊断试剂； 

　　3.已获得药品注册证/出口销售证明的入/出境治疗用生物制品/血液制品。 

　　四、以上委托期限为5年，有效期自2016年1月1日起至2020年12月31日。需要延续委托期限的，省局将在行政许可委托书有效期届满30日前与各分支局重新签订委托书（委托书格式见附件）。 

　　五、各分支局要严格按照法律法规及相关制度要求，依法办理出入境特殊物品卫生检疫审批工作，并向社会公布办理工作流程及时限，自觉接受社会监督。 

　　六、请各分支局于2015年1月5日前将《行政许可委托书》（一式3份）加盖行政机关印章报送省局卫生处（收件人：李继宇）。 

　　  

　　附件：行政许可委托书 

　　  

　　  

　　山东检验检疫局 

　　2015年12月31日 

　　  

　　  

　　  

　　  

　　  

　　  

　　  

　　  

　　  

　　附件 

　　行政许可委托书 

　　  

　　委托机关名称：bt36 

　　受委托机关名称： 

　　一、委托依据 

　　《中华人民共和国行政许可法》第二十二条、第二十四条；《质量监督检验检疫行政许可实施办法》（质检总局令第149号）第十条。 

　　二、委托实施行政许可的事项名称以及委托权限范围 

　　（一）以下出入境特殊物品卫生检疫审批受理、初审工作： 

　　1.含有《人间传染的病原微生物名录》中四类病原微生物及名录以外的其它医学微生物； 

　　2.国际知名菌种保藏机构（如ATCC、CMCC）商品化科研用（非临床用）细胞株（系）； 

　　3.经裂解或纯化的蛋白类产品，如酶、抗体、细胞因子、激素、重组蛋白、多肽等（毒素和朊病毒除外）； 

　　4.除一、二类病原微生物完整或修饰基因组核酸物质以外的核酸物质，如文库)、引物、质粒DNA、RNA等； 

　　5.用于与人类疾病预防、诊断、治疗活动有关的注册、临床试验目的特殊物品； 

　　6.一般情况下不会引起人类疾病的其他特殊物品。 

　　（二）以下出入境特殊物品卫生检疫审批受理、初审、复核工作： 

　　1.已获得药品注册证/出口销售证明的入/出境人用疫苗或其他预防用生物制品； 

　　2.已获得医疗器械注册证/出口销售证明的入/出境体外诊断试剂； 

　　3.已获得药品注册证/出口销售证明的入/出境治疗用生物制品/血液制品。 

　　三、委托机关与受委托机关的权利和义务 

　　（一）委托机关权利和义务。 

　　1.委托机关将受委托机关和受委托实施行政许可的事项名称、委托权限范围、委托期限等内容向社会公告。 

　　2.允许受委托机关在委托的权限范围内，以委托机关名义依法实施行政许可。 

　　3.对受委托机关实施行政许可的行为负责监督检查，并对该行为的后果承担法律责任。 

　　（二）受委托机关权利和义务。 

　　1.受委托机关应当按照《质量监督检验检疫行政许可实施办法》第四条的规定对委托实施行政许可的有关内容予以公开。 

　　2.在委托的权限范围内，以委托机关名义依法实施行政许可，且不得再委托其他机关实施行政许可。 

　　3.接受委托机关的监督检查。 

　　4.在委托权限内，严格按照法律法规规章的规定实施行政许可。 

　　四、委托实施行政许可的期限 

　　自2016年1月1日起至2020年12月31日。 

　　  

　　  

　　  

　　委托行政机关印章              受委托行政机关印章 

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