SDJGF2017003 

　　

山东检验检疫局关于印发《进口医疗器械检验监管工作规范（试行）》的通知

鲁检检〔2017〕55号

 

各分支检验检疫局： 

　　为规范进口医疗器械检验监管工作，根据《进出口商品检验法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》等相关规定，省局研究制定了《进口医疗器械检验监管工作规范（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。 

　　执行中如有问题，请及时与省局检验处联系。 

　　  

　　  

　　山东检验检疫局 

　　2017年3月20日 

　　（此件主动公开） 

　　进口医疗器械检验监管工作规范（试行） 

　　  

　　第一章 总则 

　　第一条 为做好进口医疗器械检验监管工作，保障人体健康和生命安全，根据《进出口商品检验法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》等规定，制定本工作规范。 

　　第二条 本规范适用于列入法检目录的进口医疗器械检验监管、风险预警及快速反应管理。 

　　第三条 本规范所指的医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料及其他类似或者相关的物品。其目的是： 

　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 

　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　 

　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者 

　　支持； 

　　（四）生命的支持或者维持； 

　　（五）妊娠控制； 

　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 

　　第四条 山东检验检疫局（以下简称省局）检验处主管全省进口医疗器械检验监管工作，负责组织进口医疗器械风险信息评估并采取风险预警及快速反应措施。 

　　各分支检验检疫局（以下简称分支局）负责实施辖区内进口医疗器械检验监管工作，负责收集进口医疗器械相关风险信息、实施快速反应措施。 

　　  

　　第二章 进口医疗器械检验监管 

　　第五条 医疗器械进口时，收货人或者其代理人（以下简称报检人）应当持贸易合同、提单、装箱单、发票及国务院食品药品监督管理部门审批的进口医疗器械备案/注册证书等单据向分支局报检。 

　　进口医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件的，以更换耗材、售后服务、维修等为目的且用于原整机注册产品的，仅需提供整机注册证书。 

　　进口医疗器械注册证书超出有效期，生产商或其代理人已在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请，注册部门逾期未作决定的，报检时应提供原注册证书及提出延续注册申请后注册部门出具的受理通知书。 

　　进口医疗器械零配件、组成部件及半成品，无需提供医疗器械备案/注册证书，需单独注册的除外。 

　　第六条 分支局对报检材料进行审查，不符合要求的，应当一次性告知报检人补正材料；经审查符合要求的，签发《入境货物通关单》。海关放行后，报检人应当按照《进出口商品检验法》及其实施条例的规定，及时向分支局申请检验。分支局依法对进口的医疗器械实施检验，检验不合格的，不得销售、使用。 

　　第七条 进口医疗器械注册证书超出有效期，但在证书有效期内生产的医疗器械，可在报检人提供证明材料后，分支局受理报检，并在现场检验时进行确认。 

　　第八条 禁止进口列入《禁止进口货物目录》《进口固体废物管理目录》内的医疗器械。 

　　第九条 对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，原则上由使用地分支局实施检验。 

　　第十条 对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在质检总局指定的检验检疫机构实施检验。 

　　第十一条 分支局对进口医疗器械按照国家技术规范的强制性要求实施检验，检验内容可包括： 

　　（一）包装、外观的检验，如使用木质包装的，须按照木质包装检疫有关规定实施检疫；  

　　（二）与报检提供资料的一致性核查，包括品名、数量、规格型号等；  

　　（三）中文标签、标志，中文说明书及其它随机文件的核查； 

　　（四）机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验； 

　　（五）辐射、噪声、生化等卫生方面的检验； 

　　（六）有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验； 

　　（七）涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验； 

　　（八）使用场所和用途的核查。 

　　第十二条 分支局可结合辖区进口医疗器械实际情况，采取不同的检验模式。 

　　（一）医疗器械注册证书持有人进口的医疗器械实施批批现场检验。 

　　（二）非医疗器械注册证书持有人进口的医疗器械，在实施批批现场检验基础上，强化医疗器械注册证书一致性核查，必要时应与证书持有人或境外生产商核实产品信息。 

　　（三）以非临床使用为目的（科研、兽用、工业用等）进口的HS编码为医疗器械范畴的产品，实施批批现场核查，重点核查产品的使用用途与申报是否相符。  

　　（四）企业自用医疗器械零部件，在企业合格保证的基础上，实施书面验证，必要时可实施现场一致性核查。 

　　第十三条 进口医疗器械属于申请注册检验的，报检人应当向分支局提供注册检验所需要的有关技术资料、产品技术要求，分支局检验合格后，在主干系统“现场检验”栏注明“该产品属于注册检验样品，不得销售／使用”。 

　　第十四条 进口医疗器械中属于锅炉压力容器的，其安全监督检验还应当符合质检总局相关规定。 

　　第十五条 进口医疗器械中不得含有以全氯氟烃物质（简称CFCS）为制冷剂的工业、商业用的压缩机。 

　　第十六条 对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，分支局检验合格后，应在主干系统“现场检验”栏注明发货人、医疗器械注册证书编号及主机序列号等信息。  

　　第十七条 进口医疗器械经检验发现不合格需要索赔的,检验检疫机构应当出具检验证书。涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的，或者可以技术处理的项目经技术处理后仍不合格的，分支局出具《检验检疫处理通知书》，责令当事人销毁，或者退货并书面告知海关。 

　　第十八条 分支局及时将进口医疗器械检验工作中发现的重大质量问题向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报，并定期向其通报进口医疗器械检验监管情况。 

　　  

　　第三章 风险预警与快速反应 

　　第十九条 分支局应及时收集整理辖区内进口医疗器械缺陷情况、重大质量事故等信息，并报告省局检验处。 

　　第二十条 省局检验处应及时组织缺陷进口医疗器械信息的分析和评估，按照有关规定发布警示信息，并采取相应的风险预警及快速反应措施。 

　　第二十一条 进口医疗器械的制造商、进口单位和使用单位发现医疗器械有缺陷的，应当向检验检疫机构报告。 

　　第二十二条 对缺陷进口医疗器械的风险预警措施包括： 

　　（一）发布风险警示通报，提示分支局加强对缺陷产品的检验监管； 

　　（二）向缺陷产品的制造商、进口单位发布风险警示通告，敦促其及时采取措施，消除风险； 

　　（三）向消费者和使用单位发布风险警示通告，提醒其注意缺陷产品的风险和危害； 

　　（四）向国内有关部门和机构通报情况，建议其采取必要的措施。 

　　第二十三条 对缺陷进口医疗器械的快速反应措施包括： 

　　（一）建议暂停使用存在缺陷的产品；  

　　（二）加强同类进口产品的检验监管； 

　　（三）对缺陷产品的制造商、代理商等相关方实施约谈。 

　　第二十四条 进口医疗器械出现下列情况之一的，经本机构负责人批准，分支局可以对进口医疗器械实施查封或者扣押，但海关监管货物除外： 

　　（一）属于禁止进口的； 

　　（二）存在安全卫生缺陷或者可能造成健康隐患、环境污染的； 

　　（三）可能危害医患者生命财产安全，情况紧急的。 

　　第二十五条 本规范所指的缺陷进口医疗器械，包括： 

　　（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品； 

　　（二）不符合强制性标准技术要求的产品。 

　　第四章 附则 

　　第二十六条 由境外进入特殊监管区域，并供区内使用的医疗器械，以及从特殊监管区域进入境内区外的医疗器械，按照本规范执行。 

　　第二十七条 捐赠进口的医疗器械按照《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（质检总局海关总署 商务部 民政部公告 2006年第17号公告）执行。 

　　第二十八条 检验检疫机构依据《进出口商品检验法》及其实施条例等法律法规对进口医疗器械违法行为进行处罚。 

　　第二十九条  本规范由省局负责解释。 

　　第三十条  本规范自2017年4月1日起实施，有效期为2年。