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出入境特殊物品卫生检疫审批
受理机构 各分支检验检疫机构 决定机构 山东检验检疫局
咨询部门及途径 卫生处(0532-80886089) 办公地址和时间 各分支检验检疫机构受理时间及地址
适用范围:
适用于山东辖区企业或个人进出口按照《特殊物品判定依据》判定为特殊物品的产品。
办理依据:
《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》
办理条件:
  入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品需办理出入境特殊物品卫生检疫审批。 
  注:微生物是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌(毒)种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂。 
  人体组织是指人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等。 
  人类遗传资源是指含有人体基因组,基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关的信息资料。 
  生物制品是指用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。 
  血液是指人类的全血、血浆成分和特殊血液成分。 
  血液制品是指各种人类血浆蛋白制品。 
审批数量:
申请材料:
  申请人须通过“出入境特殊物品卫生检疫监管系统(网址为https://tswp.wcce.cn)”按照不同的条款需提交的以下文件:  
  一、申请特殊物品审批的,货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料: 
  (一)出入境特殊物品描述性材料,包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等; 
  (二)入境人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等,应当提供卫生主管部门的批准文件; 
  (三)入境、出境供移植用人体组织、细胞、器官、骨髓,应当提供医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告; 
  (四)入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书; 
  (五)入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,应当提供病原微生物的学名(中文和拉丁文)、生物学特性的说明性文件(中英文对照件)以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件; 
  (六)出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明; 
  (七)出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的,应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件; 
  (八)使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位,应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明,BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可; 
  (九)出入境高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的,应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。 
  二、申请人为单位的,首次申请特殊物品审批时,除提供以上材料以外,还应当提供下列材料: 
  (一)单位营业执照、组织机构代码证等证件复印件,同时交验原件; 
  (二)单位基本情况,如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等; 
  (三)生物安全体系文件,如特殊物品储存管理制度、使用管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等。 
  申请人为自然人的,应当提供身份证复印件,同时交验原件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品,其申请人不得为自然人。 
申请人权利和义务:
  行政管理相对人依法享有《中华人民共和国行政复议法》《中华人民共和国行政诉讼法》规定的复议、诉讼权利,并依法享有陈述、申辩权。 
  申请人应对其提供材料的真实性负责,按照申报用途使用,并配合检验检疫机构做好监管工作。 
申请接收:
网上接收:https://tswp.wcce.cn;向所在地分支检验检疫机构提出申请。
行政许可申请人如果需要许可证照快递服务请在许可申请时提出。我单位将根据《中华人民共和国邮政法》规定提供EMS快递许可证照(费用到付),有关资费标准请查询邮政部门相关规定。
办事基本流程:
见流程图
办理方式:
  (一)申请办理《出入境特殊物品卫生检疫审批单》的企业或个人,通过“出入境特殊物品卫生检疫监管系统(网址为https://tswp.wcce.cn)进行申请,第一次申请需先注册账号。申请人通过系统填写单位或个人信息、申请《出入境特殊物品卫生检疫审批单》的产品信息,上传《出入境特殊物品卫生检疫审批单》所需提交的材料。录入申请信息时要注意:带“*”的为必填项,关于产品的来源、成分、用途等介绍必须上传,不能省略。产品信息选择准确,产品特性描述清楚。检查无误后提交申请。系统操作方法参见网站“用户操作手册”。  
  (二)所在地检验检疫机构通过“出入境特殊物品卫生检疫监管系统”受理企业的申请,审核申请人所提供的材料是否符合要求,符合的审批通过,并签发《出入境特殊物品卫生检疫审批单》。不符合的审批不通过并通知申请人。  
  (三)《特殊物品审批单》有效期如下: 
  1.含有或者可能含有高致病性病原微生物的特殊物品,有效期为3个月。 
  2.含有或者可能含有其它病原微生物的特殊物品,有效期为6个月。 
  3.除上述规定以外的其它特殊物品,有效期为12个月。 
办理时限:
申请人的申请符合法定条件、标准的,应当自受理之日起20日内签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》
收费依据及标准:
不收费
监督投诉渠道:
  1.电话投诉:0532-8088 6611(业务)、80886600(行风廉政) 
  2.网上投诉:山东局外网http://www.liaoningxinyuefeng.com “投诉举报”专栏 
3.信函投诉:bt36,地址:青岛市南区中山路2号,邮编266001

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